Vaccinul anti coronavirus are derogare de reglementare UE cu scopul de a accelera dezvoltarea și lansarea vaccinului împotriva COVID-19 în UE, oferind pentru testele clinice o derogare temporară de la legislația UE referitoare la folosirea organismelor modificate genetic (OMG).

Vaccinul anti coronavirus are derogare temporară se aplică totodată și statelor membre, pentru a le permite să folosească în anumite situații excepționale și de urgență – definite în legislația farmaceutică – produse medicinale destinate tratării sau prevenirii COVID-19 care conțin sau constau din organisme modificate genetic.

Impactul asupra mediului al produselor medicinale (inclusiv vaccinurile) care conțin sau sunt formate din OMG-uri și care ar fi folosite pentru a trata sau preveni COVID-19 va rămâne parte din procesul de autorizare pentru punerea pe piață, respectând cerințele de siguranță a mediului stabilite de legislația referitoare la OMG.

Reglementarea se va aplica doar atât timp cât COVID-19 este privit ca o pandemie de către OMS sau atâta vreme cât se aplică legislația prin care Comisia recunoaște o situație de urgență a sănătății publice din cauza COVID-19.

Este nevoie urgent de un vaccin împotriva COVID-19, iar prin decizia de miercuri, Consiliul se asigură că pot începe de îndată testele clinice și că nu se va pierde timp prețios, precizează un comunicat. Derogarea dată miercuri va permite desfășurarea majoritatății operațiunilor legate de testele clinice fără a fi nevoie în prealabil de o aprobare sau o evaluare a riscurilor asupra mediului, a explicat ministrul german al sănătății, Jens Spahn. Este vorba, de pildă, despre etichetarea, depozitarea, transportarea, distrugerea, distribuirea, administrarea sau folosirea unor produse de investigație medicală destinate oamenilor ce ar conține sau ar consta din organisme modificate genetic și care ar urma să trateze sau să prevină COVID-19. Însă fabricarea acestor produse ar urma să se supună tuturor prevederilor din directivele UE, a explicat ministrul german.

Reglementarea a fost adoptată în Consiliul UE prin procedură scrisă, după ce Comisia Europeană a adoptat propunerea în iunie 2020, iar Parlamentul European a votat în favoarea ei la 10 iulie 2020. Reglementarea va fi publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 17 iulie și va intra în vigoare a doua zi.


Citeste si...
UE nu va recunoaște Catalonia