Oxford a omis să-şi anunţe voluntarii, din studiu clinic, că au primit doze greşite de vaccin

Aproximativ 1.500 de voluntari inițiali într-un studiu clinic pe vaccinul Oxford / AstraZeneca COVID-19 au primit doza greșită, dar nu au fost informați că a fost făcută o greșeală, potrivit unor documente obținute de Reuters.

În schimb, participanții la studiu au fost informați despre eroare printr-o scrisoare datată 8 iunie și a fost prezentată drept o oportunitate pentru cercetătorii de la Universitatea din Oxford de a afla cât de bine funcționează vaccinul la diferite doze. Scrisoarea a fost semnată de anchetatorul șef al procesului, profesorul de la Oxford Andrew J. Pollard și trimisă subiecților procesului.

După cum a raportat Reuters pe 24 decembrie, participanților li s-a administrat aproximativ o jumătate de doză din cauza unei greșeli de măsurare a cercetătorilor de la Oxford. În scrisoarea lui Pollard nu este recunoscută nicio eroare. Nici nu a fost dezvăluit faptul că cercetătorii au raportat problema autorităților de reglementare medicale britanice, care au spus apoi Oxfordului să adauge un alt grup de testare pentru a primi doza completă, în conformitate cu planul inițial al studiului. Nu există nicio sugestie că a existat vreun risc pentru sănătatea participanților la studiu.

Participanții la studiu nu au fost informații de greșeala cercetătorilor!
Reuters a împărtășit scrisoarea – pe care a obținut-o de la universitate printr-o cerere de libertate de informații – cu trei experți diferiți în etică medicală. Eticienii au declarat toții că este posibil ca cercetătorii să nu fi fost transparenți cu participanții la proces. Se presupune că voluntarii din studiile clinice sunt informați pe deplin cu privire la orice schimbări.

„Nu sunt deloc clari despre ceea ce trebuie să fie clar – ce se întâmplă, ce știau, rațiunea de a întreprinde cercetări suplimentare”, a declarat Arthur L. Caplan, șef fondator al Diviziei de Etică Medicală de la Universitatea din New York Școala de Medicină Grossman.

„Grupul care a primit o jumătate de doză nu a fost planificat, dar am știut în prealabil că a existat o discrepanță în măsurarea dozelor și am discutat acest lucru cu autoritățile de reglementare înainte de administrare și când a fost revizuită administrarea. Nu am declarat că a apărut o eroare de dozare”, a declarat pentru sursa citată Steve Pritchard, purtător de cuvânt al Oxford.

De asemenea, Andrew J. Pollard a refuzat să comenteze situația.

Sugestia purtătorului de cuvânt că nu s-a făcut nicio eroare este contrazisă de documentele produse anul trecut de Oxford și de partenerul său, AstraZeneca. În decembrie, Reuters a raportat că un „Plan de analiză statistică globală” realizat de Oxford / AstraZeneca, datat pe 17 noiembrie și publicat ulterior în revista științifică The Lancet, a numit discrepanța de dozare „o potențială greșeală de calcul”.

Greșeala celor de la Oxford, prezentată drept o variație de dozare
Totodată, și un purtător de cuvânt al AstraZeneca a refuzat să comenteze acest aspect.

Health Research Authority, o agenție guvernamentală britanică responsabilă cu aprobarea cercetării medicale și asigurarea faptului că este etică, a declarat că modificările aduse proiectului studiului și scrisoarea trimisă participanților au fost aprobate de unul dintre comitetele sale de etică.

Vaccinul Oxford / AstraZeneca a primit recent autorizație de utilizare în mai multe țări, inclusiv în Regatul Unit, Uniunea Europeană și India.

Dar întrebările legate de studiile clinice continuă să afecteze vaccinul. Săptămâna trecută, comitetul pentru vaccinuri din Germania a recomandat administrarea acestuia numai persoanelor cu vârsta sub 65 de ani, în timp ce UE, care a l-a autorizat-o pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste, a redus rata de eficacitate raportată de la 70,4% la 60%. În ambele cazuri, autoritățile au menționat lipsa unor date suficiente din studiile clinice. De asemenea, UE a criticat aspru AstraZeneca pentru reducerea livrărilor planificate de vaccin pe continent în următoarele câteva luni. Compania a declarat că face tot posibilul pentru a crește aprovizionarea.

Semidoză greșită – care a determinat scrisoarea din iunie către participanții la studiu – continuă să fie un factor în eficacitatea raportată a vaccinului Oxford / AstraZeneca.

Oxford a raportat rezultate intermediare în noiembrie, care au arătat rata de eficacitate pentru subiecții care au primit greșit o jumătate de doză și o doză completă ulterioară a fost de 90% și că rata pentru cei care au primit două doze complete a fost de 62%. Combinarea datelor din cele două regimuri de dozare a dus la o eficacitate de 70,4%.

În autorizarea vaccinului, autoritatea de reglementare din Marea Britanie, Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA), a acceptat rezultatele combinate, dar nu a aprobat administrarea regimului de doză jumătate / doză completă. Nu există dovezi convingătoare ale unei diferențe reale în eficacitatea vaccinului între cele două regimuri de dozare diferite, a precizat instituția.

Eticienii consultați de Reuters susțin că cercetătorii sunt obligați să le dezvăluie participanților la studii toate detalii atunci când este comisă o greșeală/eroare.

„Ca o scrisoare care intenționează să explice a) o eroare și b) o schimbare de protocol, consider că acest lucru este complet inadecvat. Se citește ca o actualizare de rutină (și una complexă la acel moment)”, a declarat Simon Woods, profesor de bioetică la Universitatea Newcastle.

„Scrisoarea clarifică modificarea dozării, dar nu și motivul schimbării”
„Prezentarea variației de dozare ca o modificare planificată în studiu este potențial o încălcare a încrederii dacă, de fapt, dozarea a rezultat dintr-o eroare. Scrisoarea clarifică modificarea dozării, dar nu și motivul schimbării”, a declarat Emma Cave, profesor de drept al sănătății la Facultatea de Drept a Universității Durham.